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治験依頼者の方へ

スムーズで質の高い治験により、開発期間とコストの圧縮に貢献いたします

エクサムは医療機関におけるスムーズな治験実施を支援し、開発期間の短縮に貢献します。

経験豊かなCRCが、治験依頼者様への対応業務を的確に行います。 モニタリングおよび監査といった医療機関における治験依頼者様の業務についても、円滑に実施できるようにスケジュール等の調整や対応のお手伝いをいたします。

治験のコンプライアンス確保のため被験者の指導・管理を徹底し、質の高いデータの得られる治験を目指して支援を行います。

治験実施施設へのGCP適合性実地調査の際には、治験依頼者様と密接な連携を取りながら医療機関における調査対応を万全に支援いたします。

受託業務のご紹介

  1. 医薬品・医療機器の臨床試験

    (1) 健康被験者を対象とした治験(第T相:臨床薬理試験)
    必要充分な設備体制を備えた提携医療機関において、経験豊富なスタッフが、正確な計時管理の下で体内薬物動態の測定および各種検査を実施いたします。
    治験中は医師およびスタッフが宿直による24時間対応で被験者管理を行い、不測の事態に対しても被験者の緊急搬送体制を整えております。
    特別な食事制限の必要な治験についても、制限食材等のご指示により献立内容の細かな設定が可能です。

    (2) 患者を対象とした治療的治験(第U相:探索的試験、第V相:検証的試験)
    多数の提携医療機関が連携してスピーディーな治験を実施いたします。各種の領域における治験に対応できますが、特に皮膚科領域の治験については優れた実績がございます。
    経験豊富なCRCが被験者をフォローし、コンプライアンス確保と逸脱の防止に努めます。

    (3)市販後調査(第W相)
    第U相、第V相と同様に、提携医療機関がスピーディーな症例の集積を行います。

    (4) ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験
    第T相の試験と同様、設備体制を備えた提携医療機関において、経験豊富なスタッフが正確な計時管理の下で体内薬物動態の測定および各種検査を実施いたします。
    治験中は医師およびスタッフが宿直による24時間対応で被験者管理を行い、不測の事態に対しても被験者の緊急搬送体制を整えております。
    徐放性製剤の食後投与試験をはじめ、特別な食事制限の必要な治験についても、制限食材のご指示により治験に適した献立の設定が可能です。
    また新ガイドラインに基づく局所適用製剤の生物学的同等性試験(外用製剤のDPK試験)についても受託実績があります。

    (5)外用製剤の安全性試験等(パッチテストなど)
    単純閉塞パッチテストおよび紫外線照射装置を用いた光パッチテスト共に豊富な受託実績があります。 いずれの場合も経験豊富な皮膚科専門医が皮膚刺激症状の評価・判定を行います。

  2. 化粧品、医薬部外品および機能性食品等の臨床試験

    試験計画の立案、医療機関との調整・契約手続き、倫理委員会、医療機関における試験の実施支援、データ解析、報告書作成等の他、試験に適したボランティアの募集・管理を含めた包括的な業務をメーカー様に代わって行います。

    (1) 化粧品、医薬部外品の機能性評価試験・安全性評価試験
    (2) 機能性食品の有効性試験・安全性試験
    (3) 化粧品素材および新規機能性食品素材の有効性および安全性試験
    (4) その他の試験(販促資料作成用の試験等や新規評価系の立ち上げ等)

    弊社デルマラボ事業部には、温度・湿度を一定に調節することができる恒温恒湿ルームを設置しており、皮膚の機能性{保水量、水分蒸散量(肌荒れの指標になります)、弾力、油分、色調(美白効果)など}を測定する装置や、シワ、しみ、くすみ、隠れじみなどを可視光線および紫外線の画像で解析する装置によって、化粧品の有用性評価に重要な皮膚の機能性を多次元的に測定することができます。

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